我院伦理委员会对各科室2018年拟开展的新技术进行伦理审查

　　近日，我院医疗质量与安全管理委员会对各临床医技科室申报的2018年拟开展的医疗新技术进行了审核，最终共114项新技术通过审核，其中限制性医疗技术18项，非限制性医疗技术96项。

　　我院伦理委员会根据《伦理委员会工作制度和章程》，采用“会议审查”和“快速审查”两种伦理审查方法对通过审核的114项新技术进行了伦理审查。

　　18项限制性医疗技术的伦理审查

　　在医务处向省市级卫生行政管理部门备案后，伦理委员会于2月7日在门诊11楼第一教室进行了会议审查。

　　会上，负责人汇报临床试验方案和知情同意书，经过伦理委员会委员评议，投票表决，分别给予“同意”、“修正后同意”意见。一周后，伦理委员会安排2名委员对原有疑问现已经修正、补充材料的限制性技术进行了快速审查，给予同意意见，同意项目负责人开展新技术。

　　伦理委员会要求项目负责人要遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，根据国家和省市卫生计划生育委发布的相关技术规范开展限制临床应用医疗技术。禁止在临床上应用安全性、有效性不确切的、存在重大伦理问题的、已经被临床淘汰的医疗技术及未经临床研究论证的医疗新技术。要求医务处要不断完善医疗技术临床应用管理，建立医疗技术临床应用管理制度（包括但不仅限于目录管理、手术分级、医师授权和培训、档案管理、动态评估、定期评估等制度）、医疗技术临床应用质量管理和控制制度；加强宣传，保证各项规定和措施落实到位，保障限制性医疗技术临床应用质量和安全；做好专业技术人员培训，为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案；要加强医患沟通，做好安全防范措施和不良反应应急处理，保护受试者权益。

　　96项非限制性医疗技术的伦理审查

　　伦理委员会安排2名伦理委员进行快速审查。对伦理审查申请表、临床应用方案、知情同意书、主要研究者简历进行了审查，同意新技术临床应用。要求医务处要加强新技术应用的事中事后监管，建立非限制性医疗技术规范化培训制度和质量控制评估制度，充分利用信息化手段管理。

　　注意事项

　　（1）发生严重不良事件，请在获知悉后24小时内报告至伦理委员会；

　　（2）修改新技术临床试验方案及相关材料，请及时提交伦理委员会审查；

　　（3）根据持续审查频率，请及时提交新技术临床应用进展报告；

　　（4）完成新技术临床观察请及时提交结题报告；

　　（5）暂停/提前终止新技术临床应用，请及时以书面的形式通知伦理委员会；

　　（6）跟踪审查频率：自批准之日一年。

记者 | 医学伦理委员会  李泳、赵玉良、席纪江