我院召开2018年第三季度伦理委员会会议

　　8月21日下午，市一院在门诊11楼第二教室召开院第三季度伦理委员会会议，对申办方北京诺华制药有限公司、申办方成都康弘生物科技有限公司及市一院硕士研究生导师提出的GCP项目、科研试验及研究生毕业课题立项进行伦理审查。

　　赵玉良主任委员做2018年上半年工作总结和下半年工作计划。李泳主任发放委员培训资料《伦理和GCP习题集汇编》。委员们对申办方北京诺华制药有限公司的GCP项目《观察诺适得（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效》（PI：李甦雁）进行伦理审查；对申办方成都康弘生物科技有限公司发起，中国医学科学院、北京协和医院承担的科研项目《康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变多中心、观察性登记研究》（PI：李甦雁）进行伦理审查。对申办方成都康弘生物科技有限公司发起，上海交通大学承担的科研项目《抑制VEGF治疗黄斑下新生血管疾病的多中心临床登记研究》（PI：李甦雁）进行伦理审查。对徐州医科大学硕士研究生王越和王伟硕士毕业科研课题立项伦理审查（硕导：李甦雁）。

　　会上，委员们查看了申办方和CRO提供的资料，提问，合议，最后投票表决。

　　赵玉良说，伦理审查遵循的公认原则GCP、WMA、CIOM、其它国际伦理指南，伦理审查的要点是试验设计的科学性、受试者风险与受益、知情同意、受试者告之与保护、弱势群体的保护、严重不良事件的防范及处理措施等。今天到会委员12人，超过半数，除李所长是主要研究者，因有利益冲突不能投票外，其余11名委员有投票权。会议审查符合要求。

　　医学伦理委员会办公室将继续按照伦理理论和原则处理涉及医学伦理审核、咨询等日常工作，简化程序，提高效率。2018年，伦理办和机构办及十个参创科室都建立了各自的制度和标准操作规程（SOP）及应急预案。医院把十个参创国家药物临床试验基地的专业科室GCP培训作为培训重点，为创建国家药物临床试验机构夯实基础。