我院再次召开创建国家药物临床试验机构现场评审前动员会

　　3月26日下午3点半，我院在门诊9楼会议室召开国家药物临床试验机构资格认定动员会，这是机构办、伦理办组织的第三次全院动员会。机构负责人副院长甄宗礼出席。会议由机构办主任席纪江主持。

　　近年，在创建三级甲等医院成功后，我院又成功创建了国家住院医师规范化培训基地，有力推动了医院健康快速地发展，对医院“提升式搬迁”具有划时代的意义。2017年4月，医院又作出创建国家药物临床试验机构的决定。在前期工作的基础上，2017年12月我院与徐州市医学伦理学会签署了GCP技术帮扶协议，正式成立了依托医院临床医技科室的，专门从事临床试验工作的临床试验机构，其组织管理机构即临床试验机构办公室。经过两年的积极努力，医院已经形成了药物临床试验质量保证与监督两个系统,由机构办公室、伦理办公室、临床试验专业、临床试验辅助专业、临床试验项目组多个层面构成的药物临床试验安全与质量管理体系。在机构建设方面还配备了专用机构办公室、会议室、临床试验资料档案室、机构中心药房和相关人员，基本具备了开展药物临床试验工作的条件。

　　副院长甄宗礼强调，创建国家药物临床试验机构是医院建设和发展进程中的必然要求，一方面遵循GCP原则进行科研工作可以培养我院职工严谨、科学、规范、求实的科学作风，提高医院整体科研水平；另一方面可以增加我院各专业科室与国内外药品研发企业和各大医院的科研合作，互相学习，共同提高。同时，这也是三级甲等医院建设和国家级、省级、市级临床重点专科评审的重要内容。

　　机构办主任席纪江汇报了我院院创建药物临床试验机构的情况。他说，2017年11月，医院召开全院创建药物临床试验机构首次动员大会，根据国家卫生和计划生育委员会《医疗机构诊疗科目名录》，依据临床科室的学科地位、科研成果、是否有临床试验的经历、热心药物临床试验工作等要素，遴选并确认眼科、口腔颌面外科、产科、神经内科、呼吸内科、心血管内科、肾脏内科、内分泌科、消化内科、老年医学科、妇科、血液科、肿瘤科13个临床科室参加创建药物临床试验专业。专业层面研究人员由研究医生和研究护士组成，在研究专业负责人的领导下，设置了研究者、质量管理员、药物管理员、资料管理员岗位，落实到具体的研究人员，承担相应的职责。13个研究专业和5个研究辅助专业，构成了医院药物临床研究的主体。机构在徐州市医学伦理学会的帮扶指导下从2个层面，组织制定制度、设计规范、标准操作规程。（1）机构层面：药物临床试验机构的管理制度14件、机构标准操作规程34件、技术规范6件、应急预案1套；（2）专业层面：药物临床试验各专业通用工作制度7件、通用标准操作规程24件，13个专业诊疗技术、设备使用标准操作规程共计237件。