2022年3月2日，教育部官方网站发布《教育部等十五部门2021年扎实推进综合防控儿童青少年近视工作》，其中明确提出支持开展儿童青少年近视防治等疾病多中心临床研究，如“红光控制近视临床试验”等。王小娟近视防控团队在两年前就开始进行低强度红光控制近视进展研究，在其使用的方法、剂量以及安全性等方面取得突破性成果。
今天我们一起来看看由王小娟主任等专家共同参与编写的《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识(2022)》文件，里面提供了关于为规范重复低强度红光照射在儿童青少年近视防控中的应用这方面的指导意见。
《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识(2022)》从重复低强度红光照射防控近视基本原理、适用对象、方法及剂量、检查项目及照射频次、设备选择及使用功率、不良反应、终止治疗、与其他方法联合应用问题的建议等8个方面提供指导意见。其中可重点关注：RLRL眼部照射方法及剂量、设备选择及使用功率。
RLRL眼部照射方法及剂量
RLRL(重复低强度红光)照射应在自然瞳孔状态下使用。根据目前临床研究报道，RLRL眼部照射频次每天不应超过2次，每次不应超过3min，2次治疗的间隔至少4h以上,鉴于每天2次、每周5d照射方案下依从性达75%以上时延缓近视进展效果已达87.7%的情况，因此在每天2次使用的情况下每周照射不应超过5d, 即每周累积使用不宜超过10次，应以达到有效近视控制(如照射后6~12岁儿童眼轴增长小于每年0.25mm或近视屈光度增长少于每年0.50D)的最低频次和剂量为准则。可通过规范性临床研究观察儿童青少年个性化间断使用对近视控制的有效性。RLRL控制近视过程中应有具体措施和方案，并在设备中进行合适的参数设置，确保使用频率和时长不超过设备说明书确定的频次和剂量。
设备选择及使用功率
RLRL(重复低强度红光)照射应选择已获得药品监督管理局II类医疗器械注册证的设备，照射仪器说明的适用范围应明确包括近视辅助治疗。按照医疗器械监督管理条例规定，设备产品说明书应注明光源性质、波长、功率。设备应具备安全性与有效性的基础研究和临床研究数据的支撑证据。
目前已发表的临床研究报道的RLRL照射仪器光源输出功率多为(2.0±0.5)mW，应在不高于2mW或药品监督管理局关于设备批件规定的输出功率下使用。RLRL照射应按照国家强制标准(GB7247.1—2012)在自然状态瞳孔直径下进行，入眼功率(即进入瞳孔的光功率)不应高于0.39mW。入眼功率和激光发射功率没有直接关系，可通过在目镜位置测量到的功率密度和瞳孔直径进行测算，如目镜处的功率密度是2mW/cm2时，瞳孔直径4mm状态下进入瞳孔的光功率约为0.25mW。在使用期限内设备厂商应对设备功率进行定期检查和校准，确保其功率符合相应标准。
共识全文
苏公网安备32031102000718号